治験について

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新薬の安全性・有効性を確認する臨床試験です

ひとつのお薬が誕生するまでに、10年以上もの歳月が必要だといわれています。その間にさまざまな試験を繰り返し、お薬の効き目や安全性が確認されます。

ヒトにおける試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれます。

薬ができるまで
基礎研究 大学や、さまざまな研究機関にて薬となる成分や、物質を研究します。
非臨床試験 動物で効き目や副作用について実験します。
治験 第I相(フェーズ1) 健康な成人の方を対象にして、薬の候補の「有効性」や「安全性」などを調べます。
第II相(フェーズ2) 少数の患者さんに薬の「効き目」や「効果」など、安全性の確認を行います。
第III相(フェーズ3) 多数の患者さんに「安全性」「使い方」「市販薬との比較」など最終確認を行います。
申請 これまでの試験データをまとめ、厚生労働省(国)へ申請します。
新薬の誕生 十分な審査の後、承認されたものが「医薬品」となり、使用できるようになります。使用していく中で、さらに安全性や効き目など情報を集め、

分析します。

いま使用しているお薬もこのような試験を重ね、安全性や効果が確認されてきました。

現在ではさらに第Ⅰ相、第Ⅱ相などという従来の分類にあてはまらない試験や医療機器の試験も必要となっています。